ELOCTA 3000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi ELOCTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon
derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini
yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı,
kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma
hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali,
bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm
2 ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde
oluşabilir (10 hastadan 1’inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi
edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan
1’inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve
siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla
iletişime geçmeniz gerekir.
Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın yan etkiler
• Kabartılı döküntü (HTGH)*
• Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Tat duyusunda değişim
• Kalp atımının yavaşlaması
• Yüksek tansiyon
• Ateş basması
• Enjeksiyondan sonra damarda ağrı
• Öksür…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan pıhtılaşma faktör VIII (rDNA) ile diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşim
bildirilmemiştir. ELOCTA ile herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı