KOVALTRY 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, KOVALTRY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
En ciddi yan etkiler alerjik reaksiyonlar veya anafilaktik şoktur (yaygın olmayan, tansiyonu
ve solunumu etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon). Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar geliştiği
takdirde, enjeksiyonu/infüzyonu hemen durdurmalı ve en kısa süre içinde doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa KOVALTRY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme
• Baş dönmesi
• Ayaktayken bayılacak gibi hissetme (kan basıncında düşme)
• Bulantı
Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi almamış çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2)
çok yaygın bir şekilde (10 hastada 1’den fazla) görülür. Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi
(150 günden uzun süreli tedavi) almış hastalarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygın
olmayan bir şekilde (100 hastada 1’den az) görülür. Böyle bir durumda, ilacınız yeterli etki
gösteremeyebilir ve inatçı kanamalar görülebilir. Bu gibi bir durumda, hemen doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
KOVALTRY’nin olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın
• Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (HTGH)*
Yaygın
• Lenf nodlarında büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık bölgesinde deri altında şişlik
(lenfadenomegali, lenfadenopati))
• Kalp çarpıntısı (kalbin çok sert, hızlı veya düzensiz atması hissi (taşikardi veya aritmi))
• Hızlı kalp atışı
• Karın ağrısı veya karında rahatsızlık hissi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Ateş
• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi (anjina)
• İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn. deri altında kanama, yoğun kaşıntı,
şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Deride döküntü/kaşıntılı döküntü
Yaygın olmayan
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar
• Tat alma bozukluğu (disguzi)
• Ürtiker (deride kaşıntılı döküntü)
• Ateş basması (yüzde kızarıklık)
• Faktör VIII’e ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan koagülasyon faktörü VIII (rDNA) ürünleri ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim
bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
LEOPOLD (KOVALTRY’nin etkililik ve güvenliliğin tespit edilmesi için yürütülmüş
LEOPOLD I, LEOPOLD II ve LEOPOLD Kids klinik çalışmaları topluca “LEOPOLD” olarak
adlandırılmaktadır) programı boyunca çocuklarda özel bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı