EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi EMOCLOT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon
bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı,
kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji (halsizlik), bulantı, huzursuzluk, taşikardi,
göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir) nadiren
gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil).
• İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda,
(bkz. bölüm EMOCLOT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok
yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile
önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın
değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen
etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir.
Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Yaygın olmayan
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
Bilinmiyor
Diğer alerjik reaksiyonlar:
• İnfüzyon bölgesinde yanma ve kaşıntı;
• Titreme, yüz kızarması, tüm vücutta döküntü (generalize ürtiker), kurdeşen;
• Baş ağrısı;
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), huzursuzluk, artmış kalp atışı (taşıkardi),
göğüste sıkışma hissi (göğüs ağrısı), hırıltılı solunum;
• Uyuşukluk (letarji);
• Bulantı, kusma;
• Karıncalanma (parestezi)
• Ateş (pireksi) gözlemlenmiştir.
* HTGH (Daha önce tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Bu yan etkiler nadiren görülür ve bazı vakalarda, şok dahil, şiddetli…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII ürünlerinin diğer ilaçlarla etkileşimleri bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çalışma yapılmamıştır.
5 / 14

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı