ESPEROCT 1500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal
durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz:
• yutma ve solunum güçlüğü
• hırıltılı solunum
• göğüs sıkışması
• dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik
• döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı
• derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı)
• baş ağrısı, bulantı ve kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorları) gelişimi
Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100
kişiden 1’ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama
yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2’deki "Faktör VIII
inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
5
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm
2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1’inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış
olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1’den az). Bu olursa, sizin
ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama
yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
• daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinik
çalışmalarında …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan koagülasyon faktör VIII’in (rDNA) diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin herhangi bir
rapor bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı