FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 ADET), 5 ML

Tüm ilaçlar gibi FEIBA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FEIBA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
9
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları ya da alerjik reaksiyonlar (deride ve iç organlarda şişlik
(anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma, batma, titreme, sıcak basması, ateş, deride
kızarma, deri döküntüsü, baş ağrısı, kaşıntı, solunum zorluğu, göğüste sıkışma hissi, genel
bir keyifsizlik durumu, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi,
karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum, baş dönmesi/sersemlik hali, deride şişme, mide
bağırsak (gastrointestinal) sisteminde sorunlar, bronşlarda kasılma/daralma durumu,
yüksek tansiyon ve düşük tansiyon)
- Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda
şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon gibi ani ortaya çıkan ve potansiyel olarak hayatı
tehdit eden alerjik reaksiyonlar) (şok dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEIBA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Daha önce, 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski
yaygın olmayan (1/100’den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi
oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda,
derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
– Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın:
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi / sersemleme
- Düşük tansiyon
- Deri döküntüsü
10
- Hepatit B yüzey antikor düzeyinin pozitifleşmesi
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
Bilinmiyor:
- Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)
- Anamnestik yanıt (inhibitör düzeyinde yükselme)
- Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda
şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon)
- Ürtiker (kurdeşen; tüm vücutta kaşıntılı kabarıklıklar)
- …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

FEIBA ve rekombinant Faktör VIIa, antifibrinolitiklerin veya emisizumabın kombine ve
ardışık kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Traneksamik asit ve
aminokaproik asit gibi sistemik antifibrinolitikler FEIBA tedavisinde birlikte kullanıldığında
tromboembolik olayların olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, FEIBA uygulamasından
sonra yaklaşık 6 ila 12 saatlik sürede antifibrinolitikler kullanılmamalıdır.
Rekombinant Faktör VIIa ile eş zamanlı kullanımı durumunda, mevcut in vitro verilere ve
klinik gözlemlere göre olası bir ilaç etkileşimi (potansiyel olarak tromboembolik olay gibi
advers olaylarla sonuçlanan) göz ardı edilemez.
Emisizumab ile yürütülen iki klinik çalışmada, emisizumab profilaksisi alan 23 katılımcıya 78
ani kanamanın tedavisi için FEIBA da uygulanmıştır. 78 kanamanın 59'u, TMA
komplikasyonları olmaksızın ≤ 2 gün boyunca ortalama günlük ≤ 100 U/kg/gün dozuyla
tedavi edilmiştir. 78 kanamanın 19'u > 1 gün boyunca > 100 U/kg/gün ile tedavi edilmiştir ve
3 hastada TMA komplikasyonu meydana gelmiştir (bu hastaların 2'sine aynı kanama olayı
için rFVIIa da uygulanmıştır) (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
FEIBA’nın rekombinant faktör VIIa ya da antifibrinolitik ile birlikte veya ardışık kullanımına
dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur (pediyatik ve özel popülasyonlar dahil).
Pediyatrik popülasyon
FEIBA’nın rekombinant faktör VIIa ya da antifibrinolitik ile birlikte veya ardışık kullanımına
dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur (pediyatrik ve özel popülasyonlar dahil).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı