ESOM 20 MG 28 ENTERIK KAPLI MIKROPELLET KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi ESOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer problemlerinin semptomları olabilecek ciltte sarılık, koyu renk idrar ve
yorgunluk. Bu etkiler seyrek görülür.
• Nefeste ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma
veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon). Bu etkiler seyrek görülür.
• Tedaviden birkaç hafta sonra bile ani başlayan şiddetli döküntü veya deride kabarcıklar
veya soyulma ile kızarıklık meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital
bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Deri döküntüleri, yaşamı
tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının
soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”, “Stevens-Johnson Sendromu”,
“toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç
reaksiyonu” olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOM yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek
8
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve
kramplara neden olabilir.
• Ajite (huzursuz), şaşkın v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Proteaz inhibitörleri
Omeprazolün bazı proteaz inhibitörleri ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu etkileşmelerin
5
klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Omeprazol
ile tedavi sırasında artan mide pH’ı antiretroviral ilaçların emilimini etkileyebilir. Diğer bir
olası etkileşim mekanizması CYP 2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfinavir gibi bazı
antiretroviral ilaçlar için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum seviyeleri
bildirilmiştir ve eşzamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde
omeprazolün (günde 40 mg) atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması,
atazanavir maruziyetinde önemli derecede azalma ile sonuçlanmıştır (EAA, C ve C
maks min
değerlerinde yaklaşık %75 azalma). Atazanavir dozunu 400 mg’a yükseltmek omeprazolün
atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini telafi etmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün
(günde 20 mg) atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması, 20 mg omeprazol
verilmeden atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg günlük dozda kullanılmasına kıyasla
atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30’luk bir azalma ile sonuçlanmıştır. Omeprazolün
(günde 40 mg) nelfinavir ile birlikte kullanılması, nelfinavir ortalama EAA, C ve C
maks min
değerlerini %36-39 azaltmıştır ve farmakolojik olarak aktif metabolit olan M8 için ortalama
EAA, C ve C değerleri %75-92 azalmıştır. Omeprazol ile esomeprazolün benzer
maks min
farmakokinetik etkileri ve farmakodinamik özelliklerinden dolayı, esomeprazol ile atazanavir
ve nelfinavir gibi antiretroviral ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir.
Sakinavir için (ritonavir ile birlikte), omeprazol (günde 40 mg) ile birlikte kullanıldığında
artmış serum seviyeleri (%80-100) bildirilmiştir. Günlük 20 mg omeprazol tedavisinin
darunavir (ritonavir eşliğinde) ve amprenavir (ritonavir eşliğinde) maruziyeti üzerinde etkisi
yoktur. Günde bir kez 20 mg esomeprazol tedavisinin amprenavir (ritonavir ile birlikte veya
ritonavir olmaksızın) maruziyeti üzerinde etkisi olmamıştır. Günde bir kez 40 mg omeprazol
tedavisinin lopinavir (ritonavir ile …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı