NEXSTEP 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi NEXSTEP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEXSTEP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun
ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-
Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
7
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXSTEP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
NEXSTEP kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın : 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan : 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek : 10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek : 10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Baş ağrısı
Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
Ayak ve bileklerde şişme
Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
Baş dönmesi hissi (vertigo)
Ağız kuruluğu
Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
Kalça, bilek veya omurga kırığı (NEXSTEP yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)
Seyrek
Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve
kramplara neden olabilir.
Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
Tat almada bozukluk
Bulanık görme gibi görme problemleri
Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
Ağız içinde iltihaplanma
Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Esomeprazol’ün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
pH’ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar
Esomeprazol ve diğer PPI’ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması
mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi artabilir ya da azalabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla
olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emilimi
azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile
birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde
%30’a kadar artırmıştır).
CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar
Esomeprazol, başlıca metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19
substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındıklarında, diazepam klerensinde %45
azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur.
5
Epileptik hastalarda, fenitoin ve 40 mg esomeprazol birlikte alındığında fenitoinin çukur plazma
düzeylerinde %13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlaması gerekmemiştir.
Varfarin kullanan hastalara, 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin daha az
potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın
koagulasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak pazarlama
sonrası araştırmalarda, varfarin ve esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı INR
(International Normalised Ratio) artışlarının olduğu az sayıda vaka bildirilmiştir. Varfarin veya
diğer kumarin türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol kullanmaya başladığında ve
esomeprazol tedavisi kesildiğinde varfarin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame dozu)
ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim
görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama %40 azalmış
ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP dahil) ile
sonuçlanmıştır.
Birkaç gözlem…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı