ESPOVIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi ESPOVİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESPOVİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun
ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum
"Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler) görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)
Baş ağrısı
Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Enjeksiyon yeri reaksiyonları
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)
Ayak ve bileklerde şişme
Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
Baş dönmesi hissi (vertigo)
Ağız kuruluğu
Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESPOVİL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)
Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve
kramplara neden olabilir.
Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
Tat almada bozukluk
Bulanık görme gibi görme problemleri
Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
Ağız içinde iltihaplanma
Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir
iltihaplanma
Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
Saç kaybı (alopesi)
Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
Terlemede artış
Çok seyrek (10,000 kişide 1’den azını etkiler)
Agranü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Esomeprazol ve diğer PPI’ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim
mekanizması mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini
azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol,
itrakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol
(günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını
%10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar artırmıştır).
Esomeprazol, temel metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir
CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın
klerensinde % 45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur.
Epileptik hastalarda, fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin
çukur plazma düzeylerinde % 13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek
duyulmamıştır.
Varfarin kullanan hastalara, oral yoldan 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada,
varfarinin daha az potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme
olmasına karşın koagülasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür.
Ancak, oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası araştırmalarda, varfarin ve
esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı INR (International Normalised
Ratio) artışlarının olduğu az sayıda izole vaka bildirilmiştir. Varfarin veya diğer kümarin
türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol kullanmaya başladığında ve esomeprazol
tedavisi kesildiğinde varfarin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame
dozu) ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik
etkileşim görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama
%40 azalmış ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP
dahil) ile sonuçlanmıştır.
Birkaç gözlemsel çalışmanın …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı