ESOPRAL 40 MG ENTERIK KAPLI 14 TABLET

Tüm ilaçlar gibi ESOPRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOPRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve
genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-
Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek
(1000 kişide 1’den azını etkiler) görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Sayfa 8 / 11
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOPRAL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve
kramplara neden olabilir.
• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Esomeprazol’ün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
pH’ya bağımlı absorbsiyona sahip ilaçlar
Esomeprazol ve diğer PPI’ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim
mekanizması mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini
azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol,
itrakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol
(günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10
artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar artırmıştır).
CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar
Esomeprazol, başlıca metabolize edici enzim olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir
CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındıklarında, diazepam
klerensinde % 45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur.
Epileptik hastalarda, fenitoin ve 40 mg esomeprazol birlikte alındığında fenitoinin çukur
plazma düzeylerinde % 13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlaması gerekmemiştir.
Varfarin kullanan hastalara, 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin daha az
potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın
koagülasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak pazarlama
sonrası araştırmalarda, varfarin ve Esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı
INR (International Normalised Ratio) artışlarının olduğu az sayıda vaka bildirilmiştir. Varfarin
veya diğer kumarin türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol kullanmaya başladığında
ve Esomeprazol tedavisi kesildiğinde varfarin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi
önerilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame
dozu) ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik
etkileşim görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama %40
azalmış ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP dahil) ile
sonuçlanmıştır.
Birkaç gözlems…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı