REFLOSEL 40 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi REFLOSEL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFLOSEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk
(seyrek olarak görülür)
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)
• Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık,
tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler,
ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir.
Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve
yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”,
“Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (Çok seyrek olarak görülür)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFLOSEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
• Bulantı veya kusma
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Baş dönmesi (sersemleme), “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans (uykulu
hissetme)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Ağız kuruluğu
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer REFLOSEL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, mora…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Proteaz inhibitörleri
Omeprazolün bazı proteaz inhibitörleri ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu etkileşmelerin
klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Omeprazol ile
tedavi sırasında artan mide pH’ı proteaz inhibitörlerinin emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası
etkileşim mekanizması CYP2C19 inhibisyonundan kaynaklıdır.
Atazanavir ve nelfinavir için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum seviyeleri
bildirilmiştir ve eş zamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde
omeprazolün (günde bir kez 40 mg) atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması,
atazanavir maruziyetinde önemli derecede azalma ile sonuçlanmıştır (EAA, C ve C
maks min
değerlerinde yaklaşık %75 azalma).
Atazanavir dozunu 400 mg’a yükseltmek omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini
telafi etmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde 20 mg) atazanavir 400 mg/ritonavir
100 mg ile birlikte uygulanması, 20 mg omeprazol verilmeden atazanavir 300 mg/ritonavir 100
mg günlük dozda kullanılmasına kıyasla atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30’luk bir azalma ile
sonuçlanmıştır. Omeprazolün (günde 40 mg) nelfinavir ile birlikte kullanılması, ortalama
nelfinavir EAA, C ve C değerlerini %36-39 ve farmakolojik olarak aktif metabolit olan M8
maks min
için ortalama EAA, C ve C değerleri %75-92 azalmıştır. Omeprazol ve esomeprazolün
maks min
benzer farmakodinamik etkileri ve farmakokinetik özellikleri nedeniyle, esomeprazol ve
atazanavirin birlikte uygulanması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Ayrıca esomeprazol ve nelfinavirin
birlikte uygulanması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Sakinavir için (ritonavir ile birlikte), omeprazol (günde 40 mg) ile birlikte kullanıldığında (%80-
100) gibi artmış serum seviyeleri bildirilmiştir. Günlük 20 mg esomeprazol ile tedavinin darunavir
(ritonavir eşliğinde) ve amprenavir (ritonavir eşliğinde) maruziyeti üzerinde etkisi yoktur. Günlük
20 mg esomeprazol ile tedavinin amprenavir maruziyeti (ritonavir ile birlikte veya değil) üzerinde
bir etkisi yoktur. Günlük 40 mg omeprazol ile yapılan tedavinin lopin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı