ESOMEN-L 40MG. IV INFUZYON VE ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi ESOMEN-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOMEN-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma
güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve
genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum “Stevens-
Johnson Sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESOMEN-L’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz sancısı
• Bulantı veya kusma
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemleme, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOMEN-L yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek:
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Gergin, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir manta…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Esomeprazol ve diğer PPI’lerin mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması
mide pH’sına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla
olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emilimi
azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile
birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a
kadar artırmıştır).
Esomeprazol, temel metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19
substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın klerensinde %45
azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda,
fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin çukur plazma
düzeylerinde %13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır.
Varfarin kullanan hastalara, oral yoldan 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin
daha az potent R-izomerinin vadi plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın
koagülasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak, oral
esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası araştırmalarda, varfarin ve esomeprazol birlikte
kullanıldığında klinik açıdan anlamlı INR (International Normalised Ratio) artışlarının olduğu az
sayıda izole vaka bildirilmiştir. Varfarin veya diğer kumarin türevlerini kullanan hastalar birlikte
esomeprazol kullanmaya başladığında ve esomeprazol tedavisi kesildiğinde varfarin plazma
konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame dozu)
ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim
görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama %40 azalmış ve
trombosit agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP dahil) ile
sonuçlanmıştır.
Birkaç gözlemsel çalışmanın s…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı