ESOM 40 MG I.V. INFUZYONLUK / ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi ESOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk
(seyrek olarak görülür)
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)
• Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık,
tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız,
burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Deri
döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel
mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”, “Stevens-Johnson
5
sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonu” olabilir. (çok seyrek olarak görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın
en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
• Bulantı veya kusma
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
•
• Yaygın olmayan
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Baş dönmesi (sersemleme), “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans
• (uykulu hissetme)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Deride kaşınma, ciltte döküntü ve yumrulu döküntü (kurdeşen)
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problem…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi
Proteaz inhibitörleri
Omeprazolün bazı proteaz inhibitörleri ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu
etkileşmelerin klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman
bilinmemektedir. Omeprazol ile tedavi sırasında artan mide pH’ı proteaz inhibitörlerinin
emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası etkileşim mekanizması CYP2C19 inhibisyonundan
kaynaklıdır.
5
Atazanavir ve nelfinavir için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum
seviyeleri bildirilmiştir ve eş zamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sağlıklı
gönüllülerde omeprazolün (günde bir kez 40 mg) atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile
birlikte kullanılması, atazanavir maruziyetinde önemli derecede azalma ile sonuçlanmıştır
(EAA, C ve C değerlerinde yaklaşık %75 azalma).
maks min
Atazanavir dozunu 400 mg’a yükseltmek omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki
etkisini telafi etmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde 20 mg) atazanavir 400
mg/ritonavir 100 mg ile birlikte uygulanması, 20 mg omeprazol verilmeden atazanavir 300
mg/ritonavir 100 mg günlük dozda kullanılmasına kıyasla atazanavir maruziyetinde yaklaşık
%30’luk bir azalma ile sonuçlanmıştır. Omeprazolün (günde 40 mg) nelfinavir ile birlikte
kullanılması, ortalama nelfinavir EAA, C ve C değerlerini %36-39 ve farmakolojik
maks min
olarak aktif metabolit olan M8 için ortalama EAA, C ve C değerleri %75-92 azaltmıştır.
maks min
Omeprazol ve esomeprazolün benzer farmakodinamik etkileri ve farmakokinetik özellikleri
nedeniyle, esomeprazol ve atazanavirin birlikte uygulanması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Ayrıca esomeprazol ve nelfinavirin birlikte uygulanması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Sakinavir için (ritonavir ile birlikte), omeprazol (günde 40 mg) ile birlikte kullanıldığında
artmış serum seviyeleri (%80-100) bildirilmiştir. Günlük 20 mg omeprazol ile tedavinin
darunavir (ritonavir eşliğinde) ve amprenavir (ritonavir eşliğinde) maruziyeti üzerinde etkisi
yoktur. Günlük 20 mg esomeprazol ile tedavinin amprenavir maruziyeti (ritonavir ile birlikte
veya değil) üzerinde bir etkisi yoktur. Günlük 40 mg omeprazol ile yapılan tedavinin
lopinavir (…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı