ESOPRO 20MG KAPSÜL, 14 ADET

Tüm ilaçlar gibi ESOPRO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOPRO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefeste ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma
veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve
genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-
Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide
1’den azını etkiler) görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOPRO® yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara
neden olabilir.
• Ajite (huzursuz), şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış
Çok seyrek (10,000 kişide 1’den azını etkiler)
• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Sa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Proteaz inhibitörleri
Omeprazolün bazı proteaz inhibitörleri ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu etkileşmelerin
klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Omeprazol ile
tedavi sırasında artan mide pH’ı antiretroviral ilaçların emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası
etkileşim mekanizması CYP2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfinavir gibi bazı
antiretroviral ilaçlar için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum seviyeleri
bildirilmiştir ve eşzamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde
omeprazolün (günde 40 mg) atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması,
atazanavir maruziyetinde önemli derecede azalma ile sonuçlanmıştır (EAA, C ve C
maks min
değerlerinde yaklaşık %75 azalma). Atazanavir dozunu 400 mg’a yükseltmek omeprazolün
atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini telafi etmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün
(günde 20 mg) atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması, 20 mg omeprazol
verilmeden atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg günlük dozda kullanılmasına kıyasla
atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30’luk bir azalma ile sonuçlanmıştır. Omeprazolün (günde
40 mg) nelfinavir ile birlikte kullanılması, nelfinavir ortalama EAA, C ve C değerlerini
maks min
%36-39 azaltmıştır ve farmakolojik olarak aktif metabolit olan M8 için ortalama EAA, C
maks
ve C değerleri %75-92 azalmıştır. Omeprazol ile esomeprazolün benzer farmakokinetik
min
etkileri ve farmakodinamik özelliklerinden dolayı, esomeprazol ile atazanavir ve nelfinavir gibi
antiretroviral ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir.
Sakinavir için (ritonavir ile birlikte), omeprazol (günde 40 mg) ile birlikte kullanıldığında
artmış serum seviyeleri (%80-100) bildirilmiştir. Günlük 20 mg omeprazol tedavisinin
darunavir (ritonavir eşliğinde) ve amprenavir (ritonavir eşliğinde) maruziyeti üzerinde etkisi
yoktur. Günde bir kez 20 mg esomeprazol tedavisinin amprenavir (ritonavir ile birlikte veya
ritonavir olmaksızın) maruziyeti üzerinde etkisi olmamıştır. Günde bir kez 40 mg omeprazol
tedavisinin lopinavir (ritonavir ile bir…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı