PROPOFOL-HAVER %1 200 MG/20 ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (5 ADET)

Tüm ilaçlar gibi,
PROPOFOL-HAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza
bildiriniz:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde)
• Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı
Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla)
• Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)
Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:
• İstemsiz hareketler
• Kas seğirmesi (Miyokloni)
• Tik (Minimal eksitasyon)
• Düşük kan basıcı (Hipotansiyon)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
• Ateş basması
• Solunumun artması (Hiperventilasyon)
• Solunumun durması (Geçici apne)
• Hıçkırık, öksürük
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla)
• Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
• Öksürük
• Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)
Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla)
• Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
- Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
- Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
- Ciltte kızarıklık (Eritem)
- Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (Vertigo)
• Konvülsiyon (Kaslardaki istem dışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye
kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı
hareketler (Epileptiform hareketler)
• Kan pıhtısı (Tromboz)
• Damarlarda iltihap (Flebit)
• İdrarın renksizleşmesi
• Ameliyat sonrası ateş
Aşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:
• Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici
dürtüleri gösterememesi)
• Titreme ve üşüme
• Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
• Öksürük
• Bulantı veya kusma
• Post operatif (Ameliyat sonrası)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)
• Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istem dı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

PROPOFOL-HAVER diğer anestezi ilaçları ile kullanılabilir (premedikasyonlar, inhalasyon
anestezikleri, analjezik ajanlar, kas gevşeticiler ve lokal anestetikler) PROPOFOL-HAVER’in bu
ürünlerle ciddi etkileşimleri rapor edilmiştir. Bu ilaçların merkezi etkili olan bazıları, PROPOFOL-
HAVER ile birlikte kullanıldığında etkilerinin artması nedeniyle solunum ve dolaşım üzerinde fazlaca
baskılayıcı etki gösterebilir.
Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda, PROPOFOL-HAVER’in
düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir.
Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında
anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.
Opioidlerle premedikasyondan sonra uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.
Suksemetonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir. Bu
ilaçların bazılarının hipotansif etkileri ve solunumu bozan etkileri bildirilmiş olduğundan PROPOFOL-
HAVER’in birlikte uygulanması bu etkileri güçlendirebilir.
Propofolün ve premedikasyon, inhalasyon veya analjezik ajanları kas gevşeticiler ve lokal anesteziklerle
birlikte aynı zamanda kullanılmasının anestezik ve kardiyovasküler yan etkilerin şiddetini artırabileceği
dikkate alınmalıdır. Alkol, genel anestezikler ve narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi
depresanlarıyla birlikte verildiğinde, bu ilaçların sedatif etkileri artar.
Parenteral yolla uygulanan merkezi depresan etkili ilaçlarla PROPOFOL-HAVER kombine edildiğinde
ciddi solunum depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir. Fentanil verildikten sonra,
Propofolün kandaki düzeyi ve apne oranı geçici olarak artabilir.
Siklosporin alan hastalarda PROPOFOL-HAVER gibi lipid emülsiyonları uygulandığında
lökoensefalopati bildirilmiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı