Propofol Vem 1000 mg/100 mL I.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL VEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya
da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise doktorunuz uygun
tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce)
Yaygın
• Düşük kan basıncı
• Nefes alma düzeninizde farklılıklar
• Yavaş kalp atışı
Seyrek
• Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)
• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir)
8
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Kalp atışınızın durması
• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da
görülebilir)
• Anafilaktik şok
Bilinmiyor
• Sığ nefes alma
• Şiddetli, genelde ağrılı ereksiyon (priapizm)
Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
• Mide bulantısı
• Kusma
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Venlerde (toplardamarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı
Çok seyrek
• Seksüel uyarılma
• Ateş
• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski
hallerine dönmüşlerdir)
• Doku hasarı
Bilinmiyor
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
9
• Enjeksiyon yerinde şişme
• Uzun süren, genellikle ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Hepatit (karaciğer iltihabı), akut karaciğer yetmezliği (belirtileri arasında ciltte ve gözlerde
sararma, kaşıntı, koyu renkli idrar, mide ağrısı ve karaciğer hassasiyeti (sağ taraftaki
kaburganın ön kısmının altında ağrı ile belirtilir), bazen iştahsızlık olabilir).
Diğer potansiyel yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler propofol yoğun bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında
görülmüştür.
Çok seyrek
• Kalp yetmezliği
• Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit)
• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.
• Kanda artan potasyum miktarı
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın kullanılan
premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ajanlar ile
birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile karşılaşılmamıştır. Genel
anestezinin bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda PROPOFOL VEM’in daha
düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir.
Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli
hipotansiyon bildirilmiştir.
Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı
sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.
Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile
uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.
13
Premedikasyon ilaçları, inhalasyon ajanları, analjezik ajanlar gibi diğer MSS depresanlarının
birlikte uygulanması PROPOFOL VEM’in sedatif, anestezik ve kardiyorespiratuar deprese
edici etkilerini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Santral sinir sistemi depresanlarının (ör. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler) eş
zamanlı kullanımı sedatif etkilerinde şiddetlenme ile sonuçlanır. Parenteral yolla uygulanan
merkezi depresan etkili ilaçlarla PROPOFOL VEM kombine edildiğinde ciddi solunum
depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir.
Fentanil verildikten sonra, apne oranındaki artış ile PROPOFOL VEM’in kandaki düzeyi,
geçici olarak artabilir.
Valproat alan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç duyulduğu gözlenmiştir. Eş
zamanlı kullanıldığında propofol dozunda azaltma düşünülebilir.
Siklosporin alan hastalarda PROPOFOL VEM gibi lipid emülsiyonları uygulandığında
lökoensefalopati bildirilmiştir.
Suksametonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir.
Midazolam kullanan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç duyulduğu
gözlemlenmiştir. Propofolün midazolam ile birlikte uygulanmasının sedasyon ve solunum
depresyonunu artırması muhtemeldir. Eş zamanlı kullanımda, propofol dozunun azaltılması
düşünülmelidir.
Deksmedetomidin ile birlikte uygulanması durumunda pro…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı