PROPOFOL-PF %2 400MG/20ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (20 ML X 5 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-PF %2’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir. (Enjeksiyonun verilmesi esnasında,
uykulu veya uyku esnasında) Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz
size uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).
Yaygın
Yavaş veya hızlı kalp atışı
Düşük kan basıncı
Solunum düzeninde değişiklikler (solunum yavaşlaması, solunum arresti)
Hıçkırık
Öksürük (uyanma esnasında da olabilir)
Yaygın olmayan
Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.
Seyrek
Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir)
Çok seyrek
Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması
Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında da
görülebilir)
İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir)
Bilinmiyor
İstemsiz hareketler
Yanlışlıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.
Sığ nefes alma,
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
Baş ağrısı
Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)
Öksürük
Seyrek
Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet
Eksitasyon
Çok seyrek
Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz bir
şekilde iyileşirler)
Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)
Ameliyatı takiben ateş
Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
Doku hasarı
Bilinmiyor
Kendini iyi hissetme (öfori)
Cinsel olarak uyarılmış hissetme
Düzensiz kalp atışı
EKG’de değişiklik (Brugada tipi EKG)
Karaciğer büyümesi
Böbrek yetmezliği
Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandaki
potasyum ve yağ seviyesi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın olarak
kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik
ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile
karşılaşılmamıştır. Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda,
PROPOFOL-PF %2’nin düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir. Rifampisin ile tedavi
edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyon
bildirilmiştir.
Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı
sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.
Midazolam alan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç gözlenmiştir. Propofolün
midazolam ile birlikte uygulanmasının sedasyon ve solunum depresyonu ile sonuçlanması
muhtemeldir. Eşzamanlı olarak kullanıldığında, propofol doz azalması dikkate alınmalıdır.
Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile
uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.
Propofolün premedikasyon, inhalasyon veya analjezik ajanları ile birlikte aynı zamanda
kullanılmasının anestezik ve kardiyovasküler yan etkilerin şiddetini artırabileceği dikkate
alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Santral sinir sistemi depresanlarının (örn. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler) eş
zamanlı kullanımı sedatif etkilerinde şiddetlenme ile sonuçlanır. Parenteral yolla uygulanan
merkezi depresan etkili ilaçlarla PROPOFOL-PF %2 kombine edildiğinde ciddi solunum
depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir.
Fentanil verildikten sonra, apne oranındaki bir artış ile Propofol’ün kandaki düzeyi, geçici
olarak artabilir.
Suksametonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir.
Siklosporin alan hastalarda PROPOFOL-PF %2 gibi lipid emülsiyonları uygulandığında
lökoensefalopati bildirilmiştir.
Valproat alan hastalarda düşük propofol dozu ihtiyacı gözlenmiştir. Eş zamanlı kullanıldığında
propofol dozunda azaltma düşünülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
V…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı