PROPOFOL-PF %2 1000 MG/50 ML I.V ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-PF %2’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında,
uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz
size uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).
Yaygın
• Yavaş veya hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Solunum düzeninde değişiklik (solunum yavaşlaması, solunum arresti)
• Hıçkırık
• Öksürük (uyanma esnasında da olabilir)
Yaygın olmayan
• Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.
Seyrek
• Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir)
Çok seyrek
• Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması
• Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında da
görülebilir)
• İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir)
Bilinmiyor
• İstemsiz hareketler
• Sığ nefes alma
• Yanlışlıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)
• Öksürük
Yaygın olmayan
• Damar veya kan pıhtıları boyunca şişme ve kızarıklık.
Seyrek
• Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet
• Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması)
Çok seyrek
• Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz bir
şekilde iyileşirler)
• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
• Doku hasarı
• Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)
• Ameliyatı takiben ateş
• Cinsel olarak uyarılmış hissetme
Bilinmiyor
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde şişme
• Kendini iyi hissetme (öfori)
• Cinsel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın olarak
kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik
ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile
karşılaşılmamıştır. Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda,
PROPOFOL-PF %2’nin düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir. Rifampisin ile tedavi
edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyon
bildirilmiştir.
Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı
sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.
Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile
uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.
Propofolün premedikasyon, inhalasyon veya analjezik ajanları ile birlikte aynı zamanda
kullanılmasının anestezik ve kardiyovasküler yan etkilerin şiddetini artırabileceği dikkate
alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Santral sinir sistemi depresanlarının (ör. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler) eş
zamanlı kullanımı sedatif etkilerinde şiddetlenme ile sonuçlanır. Parenteral yolla uygulanan
merkezi depresan etkili ilaçlarla PROPOFOL-PF %2 kombine edildiğinde ciddi solunum
depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir.
Fentanil verildikten sonra, apne oranındaki bir artış ile Propofol’ün kandaki düzeyi, geçici
olarak artabilir.
Suksametonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir.
Siklosporin alan hastalarda PROPOFOL-PF %2 gibi lipid emülsiyonları uygulandığında
lökoensefalopati bildirilmiştir.
Valproat alan hastalarda düşük propofol dozu ihtiyacı gözlenmiştir. Eş zamanlı kullanıldığında
propofol dozunda azaltma düşünülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı