ATAFLOKS 400 MG 7 FILM TABLET

Bu yan etkiler, ATAFLOKS başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
ATAFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan
etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda ATAFLOKS dâhil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
ATAFLOKS’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı
maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
• Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle
de düzeltilmemiş hipokalemi),
• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri
normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
ATAFLOKS’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ATAFLOKS, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi)
değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
ATAFLOKS almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “ATAFLOKS’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve ATAFLOKS bölümlerine bakınız).
• Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz
varsa ATAFLOKS almadan önce doktorunuza danışınız.
• Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız
ATAFLOKS almadan önce doktorunuza danışın.
• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek
görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ATAFLOKS’un
size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.
• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve
yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tıbbi ürünlerle etkileşimler
ATAFLOKS’un QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler
gözardı edilemez. Bu durum torsade de pointes dahil ventriküler aritmi riskinde artışa neden olabilir.
Dolayısıyla ATAFLOKS’un aşağıdaki tıbbi ürünlerden herhangi biriyle birlikte kullanımı
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3):
- Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- Trisiklik antidepresan ilaçlar,
- Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller
özellikle halofantrin),
- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin),
- Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
ATAFLOKS, potasyum seviyelerini düşürmek için ilaç kullanan hastalarda (örn. loop ve tiyazid tipi
diüretikler, laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik
olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
Diyabetik gönüllülerle gerçekleştirilen çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile eşzamanlı
kullanımı, glibenklamid pik plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %21’lik bir düşüşle sonuçlanmıştır.
Glibenklamid ile moksifloksasinin kombinasyonu teorik olarak orta şiddette ve geçici hiperglisemi ile
sonuçlanabilir. Bununla beraber, glibenklamidde gözlenen farmakokinetik değişiklikler
farmakodinamik parametrelerde (kan şekeri, insülin) değişikliklere yol açmamıştır. Dolayısıyla
moksifloksasin ve glibenklamid arasında klinik açıdan bir etkileşim gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar aşağıdaki maddelerin, ATAFLOKS ile birlikte kullanımını takiben bir etkileşimin
olmadığını göstermiştir; ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, siklosporin, oral
kontraseptifler, itrakonazol, parenteral yoldan uygulanan morfin, probenesid.
İnsan sitokrom P450 enzimleri ile gerçekleştirilen in vitro çalışmalar bu bulguları desteklemektedir.
Bu sonuçlar dikkate alındığında sitokrom P450 …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı