PNEMOX 400 MG/250 ML IV INF. ICIN COZELTI ICEREN TORBA

Bu yan etkiler, PNEMOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
PNEMOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan
etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda PNEMOX dahil florokinolonların kullanımından
kaçınılmalıdır.
2
PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda
dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
• Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde
(EKG) görülen),
• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de
düzeltilmemiş hipokalemi),
• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,
• Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü PNEMOX kalp
grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin
gecikmeli iletimi.
• Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan
karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• PNEMOX’u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• PNEMOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın
zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, PNEMOX’u kullanmadan
önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda
iseniz PNEMOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz PNEMOX kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz.
• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
PNEMOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tıbbi ürünlerle etkileşimler
PNEMOX ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki olabileceği
göz ardı edilemez. Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine
yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda PNEMOX kontrendikedir (Bkz.
Bölüm 4.3).
− Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
− Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
− Antipsikotikler, (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
− Trisiklik antidepresan ajanlar,
− Bazı antimikrobiyal ajanlar (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,
antimalaryaller özellikle halofantrin),
− Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin),
8
− Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
PNEMOX potasyum seviyelerini azaltabilen ilaçları kullanan (örneğin; loop ve tiazid tipi
diüretikler, laksatifler ve enemalar (yüksek dozlar), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya
klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin C ’ını kararlı
maks
durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık % 30 oranında arttırmıştır.
Digoksin ile kullanımı uyarı gerektirmemektedir.
Diyabetik gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile birlikte
uygulanması sonucunda glibenklamidin pik plazma konsantrasyonlarında yaklaşık % 21 düşüş
görülmüştür. Ancak, glibenklamid ve moksifloksasin kombinasyonu teorik olarak hafif ve
geçici bir hiperglisemiye neden olabilir. Glibenklamid için gözlenen farmakokinetik
değişiklikler farmakokinetik parametrelerde (kan glukozu, insulin) değişikliğe neden
olmamıştır. Bu nedenle moksifloksasin ile glibenklamid arasında klinik olarak anlamlı bir
etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibakteriyel ajanlar özellikle florokinolonlar, makrolidler, tetrasiklinler, kotrimoksazol ve
bazı sefalosporinler kullanan hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığı raporlanmıştır.
Enfeksiyöz ve enflamatuar şartlar, yaş ve hastanın genel durumu ris…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı