MOFELOX 400 MG 7 FILM TABLET

Bu yan etkiler, MOFELOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
MOFELOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan
etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOFELOX dâhil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
- Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve
özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri
normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• MOFELOX, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi)
değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOFELOX’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümlerine
bakınız).
3
• Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa
MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız.
• Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız
MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız.
• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek
görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOFELOX’un
size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.
• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve
yumurtalıklarda veya leğen kemiğind…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tıbbi ürünlerle etkileşimler
MOFELOX’un QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi
ürünler gözardı edilemez. Bu durum torsade de pointes dahil ventriküler aritmi riskinde artışa
neden olabilir. Dolayısıyla MOFELOX’un aşağıdaki tıbbi ürünlerden herhangi biriyle birlikte
kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3):
- Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- Trisiklik antidepresan ilaçlar,
- Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,
antimalaryaller özellikle halofantrin),
- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin)
- Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
MOFELOX potasyum seviyelerini düşürmek için ilaç kullanan hastalarda (örn. loop ve
tiyazid tipi diüretikler, laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda), kortikosteroidler,
amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaç kullanan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
Diyabetik gönüllülerle gerçekleştirilen çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile
eşzamanlı kullanımı, glibenklamid pik plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %21’lik bir
düşüşle sonuçlanmıştır. Glibenklamid ile moksifloksasinin kombinasyonu teorik olarak orta
şiddette ve geçici hiperglisemi ile sonuçlanabilir. Bununla beraber, glibenklamidde gözlenen
farmakokinetik değişiklikler farmakodinamik parametrelerde (kan şekeri, insülin)
değişikliklere yol açmamıştır. Dolayısıyla moksifloksasin ve glibenklamid arasında klinik
açıdan bir etkileşim gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar aşağıdaki maddelerin, MOFELOX ile birlikte kullanımını takiben bir
etkileşimin olmadığını göstermiştir; ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin,
siklosporin, oral kontraseptifler, itrakonazol, parenteral yoldan uygulanan morfin, probenesid.
İnsan sitokrom P450 enzimleri ile gerçekleştirilen in vitro çalışmalar bu bulguları
desteklemektedir. Bu sonuçlar dikkate alındığında sitokrom P450 enzimle…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı