MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU

BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
Bu etkiler MOKSEFEN’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
aaddrreessiinnddeenn kk oonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00YYnnUUyySS33kk00SSHHYY33SS33kk00ZZWW5566QQ33NNRR
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması

durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı
olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOKSEFEN’i aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve
özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz (kalp yetmezliği) var ise,
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
- Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı
olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü
MOKSEFEN kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir.
Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
MOKSEFEN’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• MOKSEFEN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir.
Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst
sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil
sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar
MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar
kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya
enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas
güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi
sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli
baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, MOKSEFEN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiiynnddaeeşnn kkgoornnuttrroobll ueeddniilldeebbaiillniirr .. vGGeüüvvyeeann lliiö eenlleeckktterroodnneiikkn iimm mzzaae aavssllcıı iiulleet aa yyrnnisııddkıırr .. fDDaookkküütömmraalnneıınnr ddi oooğğrrluumllaammaaay kkaoondduu h :: a11SSs33tkka00lYYannrUU, yybSSu33kk 00aSSdHHvYYe33rSSs33 kkr00eZZaWWk55s66iaaykk11oUUnları
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması
durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde bir başka ajan ile tedavi olasılığı olmadığında
tercih edilmelidir.
Bazı hastalarda MOKSEFEN’in elektrokardiyogr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı