MOXAI 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU

Bu yan etkiler, MOXAİ başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
MOXAİ derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan
etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXAİ dahil florokinolonların kullanımından
kaçınılmalıdır.
2
MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınuz MOXAİ’yi aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve
özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,
- Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı
olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü
MOXAİ kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin;
Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından
yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• MOXAİ’yi ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• MOXAİ özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer
yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXAİ’yi
kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXAİ’yi aşağıdaki
durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz MOXAİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXAİ kullanmadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXAİ gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve so…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tıbbi ürünlerle etkileşimler
MOXAİ ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki
olabileceği göz ardı edilemez. Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek
ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda
MOXAİ kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
- Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- Trisiklik antidepresan ilaçlar,
- Bazı antimikrobiyal ajanlar (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV,
pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),
- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin),
- Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
MOXAİ potasyum seviyelerini azaltabilen ilaçları kullanan hastalarda (örneğin; loop
ve tiazid tipi diüretikler, laksatifler ve enemalar (yüksek dozlar), kortikosteroidler,
amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaçları kullanan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin C 'ını
maks
kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında
arttırmıştır. Digoksin ile kullanımı uyarı gerektirmemektedir.
Diyabetik gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile
birlikte uygulanması sonucunda glibenklamidin pik plazma konsantrasyonlarında
yaklaşık %21 düşüş görülmüştür. Ancak, glibenklamid ve moksifloksasin
kombinasyonu teorik olarak hafif ve geçici bir hiperglisemiye neden olabilir.
Glibenklamid için gözlenen farmakokinetik değişiklikler farmakokinetik
parametrelerde (kan glukozu, insulin) değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle
moksifloksasin ile glibenklamid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim
gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibakteriyel ajanlar özellikle florokinolonlar, makrolidler, tetrasiklinler,
kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler kullanan hastalarda antikoagülan aktivitenin
arttığı raporlanmıştır. Enfeksiyöz ve enflamatuar şartlar, yaş ve hastanın genel durumu
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı