MOKSILOX 400 MG/250 ML IV INF. ICIN COZELTI (250 ML SETSIZ)

Bu yan etkiler, MOKSİLOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması
durumunda MOKSİLOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSİLOX dâhil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
MOKSİLOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOKSİLOX’u aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve
özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,
- Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı
olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü
MOKSİLOX kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin;
Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
MOKSİLOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MOKSİLOX ’u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
MOKSİLOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir.
Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız,
MOKSİLOX’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOKSİLOX’u
aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz MOKSİLOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOKSİLOX
kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOKSİLOX gibi florokino…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst
sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dȃhil
sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar.
MOKSİLOX dȃhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-
iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya
enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas
güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve
merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi,
insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, MOKSİLOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması
durumunda MOKSİLOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSİLOX dȃhil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde bir başka ajan ile tedavi olasılığı olmadığında
tercih edilmelidir.
Bazı hastalarda MOKSİLOX’un elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.
Hızlı intravenöz infüzyona bağlı artan plazma konsantrasyonları ile QT uzamasının
büyüklüğü artabilir. Bu nedenle QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla
artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Daha
fazla detay bilgi aşağıda verilmiş ve Bölüm 4.3 ve 4.5’e refere edilmiştir.
Moksifloksasin ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri EKG bulguları ile veya EKG
bulguları olmadan meydana gelirse, tedavi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı