MOXHEL 400 MG/250 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (250 ML FLAKON)

kiler, MOXHEL başladıktan sonra saatler ya da
haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar,
bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya
çıkması durumunda MOXHEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXHEL dâhil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, (Bakınız MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda
dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?) ,
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle
de düzeltilmemiş hipokalemi)
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
- Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü
MOXHEL kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin;
Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• MOXHEL’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• MOXHEL özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer
yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXHEL’i
kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXHEL kullanmadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXHEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tıbbi ürünlerle etkileşimler
MOXHEL ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki olabileceği
göz ardı edilemez. Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine
yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda MOXHEL kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3).
- Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- Antipsikotikler, (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- Trisiklik antidepresan ajanlar,
- Bazı antimikrobiyaller ajanlar (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,
antimalaryaller özellikle halofantrin),
- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin),
- Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
MOXHEL potasyum seviyelerini azaltabilen ilaçları kullanan (örneğin; loop ve tiazid tipi
diüretikler, laksatifler ve enemalar (yüksek dozlar), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya
klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'ını kararlı
durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Digoksin ile kullanımı uyarı gerektirmemektedir.
Diyabetik gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile birlikte
uygulanması sonucunda glibenklamidin pik plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %21 düşüş
görülmüştür. Ancak, glibenklamid ve moksifloksasin kombinasyonu teorik olarak hafif ve geçici
bir hiperglisemiye neden olabilir. Glibenklamid için gözlenen farmakokinetik değişiklikler
farmakokinetik parametrelerde (kan glukozu, insulin) değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle
moksifloksasin ile glibenklamid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibakteriyel ajanlar özellikle florokinolonlar, makrolidler, tetrasiklinler, kotrimoksazol ve
bazı sefalosporinler kullanan hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığı raporlanmıştır.
Enfeksiyöz ve enflamatuar şartlar, yaş ve hastanın genel durumu risk f…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı