FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA % 5 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor
edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı
duyarlılık gözlenmeyen hastalarda bile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok)
(başlıca belirtileri: Döküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma ve
nefes darlığı),
• Geçici menenjit vakaları (başlıca belirtileri: baş ağrısı, ışığa karşı hassasiyet veya
ışıktan ürkme, boyun tutulması),
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz),
• Geçici deri reaksiyon vakaları (ciltte yan etkiler),
• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği (başlıca belirtileri: Bel
ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma),
• Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi),
inme (yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk),
akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozu (ekstremitede
ağrı ve şişkinlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda farklı yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ve sıklık aşağıdaki
kategorilere göre sıralanır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
7
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyon
• Ateş (vücut sıcaklığının artması)
Yaygın olmayan:
• Pozitif Coombs testi (Coombs kan uyuşmazlığı testinin pozitif olması)
• Sersemlik hissi
• Kan basıncı dalgalanmaları
• Bronşit
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Karın ağrısı (üst karın ağrısıyla birlikte)
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Ürtiker (Kurdeşen)
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Kontakt dermatit (temasa bağlı olarak deride kızarıklık, kaşıntı, iltihap ve kabarma)
• Sırt ağrısı
• Miyalji (kas ağrısı)
• Artralji (ek…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları:
İmmün globulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi zayıflatılmış
canlı virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan bir sürede zayıflatabilir. Bu
ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama yapılmadan önce 3
aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık uygulamasında bu değer kaybı bir yıla kadar sürebilir.
Bu nedenle kızamık aşısı kullanan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Yetişkinler için yukarıda belirtilen etkileşimlerin, pediyatrik popülasyonla aynı olması
beklenmektedir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı