OCTAGAM 5 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler, ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler şu
şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birine kadarını etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan birine kadarını etkileyebilir.
Seyrek: 1.000 hastadan birine kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birine kadarını etkileyebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OCTAGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrektir, yani 10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavinize ara verme ve dozunuzu azaltma veya tedavinizi
durdurma gereği duyabilir.
- Yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme. Bu durumda nefes almada
büyük güçlük yaşayabilirsiniz.
- Nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve kan basıncında düşme ile seyreden ani
alerjik reaksiyon
- Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybı olmasına yol açan inme
- Göğüs ağrısına yol açan kalp krizi
- Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişliğe neden olan kan pıhtısı
- Nefes darlığına veya solgun görünüme neden olan anemi
- Göğüs ağrısına ve nefes alamamaya yol açan, akciğerlerinizde kan pıhtısı
- İdrar yapamamanıza neden olan şiddetli böbrek hastalığı
8
- Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan ve nefes
almada güçlük, mavimsi renkli cilt, ateş ve kan basıncında düşmeye neden olan bir
akciğer rahatsızlığı
- Ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma belirtilerinin (menenjit
belirtileri olabilir) herhangi bir kombinasyonu ile birlikte şiddetli baş ağrısı.
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bildirilen diğer yan etkiler:
Yaygın
- Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan
- Akyuvarların yokluğu
- Kalp atışında değişiklik
- Kan basıncında değişiklik
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Göğüs ağrısı
- Ürperme
- Bulantı
- Ateş
- Kendini yorgun hissetme
- Enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları
- Karaciğer fonksiyon testleri ile ilgili kan testlerinde anormallikler
Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan, ancak bildirilmiş olan diğer yan etkiler:
- Sıvı yüklenmesi
- Kanda sodyumun çok düşük olması
- Huzursuz, endişeli, kafası karışık veya sinirli hissetme
- Migren
- Konuşma bozuklukları
- Bilincin kaybolması
- Baş dönmesi
- Ciltte seyirme hissi
- Dokunma veya algılama hissinde azalma
- Işığa duyar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile etkileşim:
İmmünglobulin kullanımı, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı
virüs aşılarının etkililiğini en az 6 haftadan 3 aya kadar zayıflatabilir. Bu ürünün
uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre geçmelidir.
Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastanın
antikor durumu kontrol edilmelidir.
7
Loop diüretikler
Loop diüretiklerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kan glikoz testleri:Bazı tip kan glikozu test sistemleri (örneğin, glucose dehydrogenase
pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) veya glucose-dye-oxidoreductase yöntemlerine dayalı
olanlar) OCTAGAM’daki maltozu (100 mg/mL) hatalı olarak, glikoz olarak algılamaktadır.
Bu durum, infüzyon sırasında ve infüzyonun bitiminden sonra yaklaşık 15 saat süreyle hatalı
yüksek glikoz ölçümlerine ve dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi ile sonuçlanacak
yanlış insülin uygulamasına sebep olabilmektedir. Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı
yüksek glikoz yorumu ile maskelenmesi durumunda da, gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi
uygulanmamasına sebep olabilir. Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren diğer
parenteral ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü, glikoza özgün bir yöntemle
yapılmalıdır.
Kan glikozu test sisteminin, test stripleri de dahil olmak üzere, ürün bilgisi maltoz içeren
parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle
incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, test sisteminin üreticisi ile temasa geçilerek
maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Bu bölümde belirtilen etkileşimler, yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı