GAMUNEX-C %10 25 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Seyrek görülen vakalarda, immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kan basıncında ani bir düşüş ve izole vakalarda, önceki uygulamaya karşı alerjik reaksiyon
göstermemiş olsanız bile anafilaktik şok.(Belirtileri; döküntü, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz
kalp atışı, hırıltılı solunum, öksürük, hapşırma ve nefes almada zorluk.)
- Geçici enfeksiyöz olmayan menenjit vakaları (belirtileri baş ağrısı, ışık korkusu veya
tahammülsüzlüğü, boyun tutulmasıdır).
- Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici azalma vakaları (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz).
- Cildinizde geçici reaksiyonların görüldüğü durumlar.
- Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarınızı ölçen bir test) ve/veya akut böbrek
yetmezliği (belirtileri bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalmadır).
- Miyokard enfarktüsü (göğüs çevresinde sıkı bir bant ve kalbin çok hızlı atıyormuş gibi hissedilmesi),
inme (yüz, kol veya bacakta kas güçsüzlüğü, konuşma veya konuşan diğer kişileri anlama güçlüğü),
pulmoner emboli (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozları (bir ekstremitede
ağrı ve şişlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.
- Hipoksi (oksijen eksikliği), nefes almada zorluk, hızlı nefes alma, cilt veya mukoza zarında mavimsi
renk değişikliği, ateş ve düşük kan basıncına neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı
(TRALI) vakaları.
İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler infüzyon sayısına göre
sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Ürtiker (kurdeşen, kızarıklık, deride kaşıntı)
- Pruritus (kaşıntı)
- Kızarıklık
- Mide bulantısı
- Kusma
- Yüksek tansiyon
- Boğaz iltihabı
- Öksürük
- Burun tıkanıklığı
- Hırıltılı solunum
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı
- Grip benzeri hastalık
- Yorgunluk
- Üşüme
- Asteni (halsizlik)
- Kas ağrısı
Seyrek:
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yık…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

GAMUNEX-C'nin infüzyonunun kendi başına, hastanın almakta olabileceği başka bir ilaç ile
karıştırılmadan ayrı olarak verilmesi önerilmektedir.
GAMUNEX-C, başka bir üreticinin üretmiş olduğu intravenöz immün globülin preparatı ile
karıştırılmamalıdır.
GAMUNEX-C, izotonik tuzlu su ile uyumluluk göstermemektedir. Sulandırma yapılması
gerekiyor ise GAMUNEX-C sudaki % 5 dekstroz çözeltisi ile sulandırılmalıdır.
GAMUNEX-C ile herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla beraber,
uzun süreli klinik tecrübeye dayanarak, diğer tedavi amaçlı ürünlerle ilgili bir etkileşim
bildirilmemiştir.
Canlı virüs aşıları ile etkileşim:
İmmünoglobülin verilmesi, en az 6 hafta ve en çok 3 aya kadar, kızamık, kızamıkçık, kabakulak
ve su çiçeği gibi etkinliği azaltılmış canlı aşıların aktivesini azaltabilir. Bu ilacın
uygulanmasından sonra, aşılama yapılana kadar en az 3 aylık bir ara verilmelidir.
Kızamık aşısı için bu aktivite azalmasının 1 yıla kadar bir süre olabileceği de göz önünde
bulundurulmalıdır. Bu nedenle kızamık aşısı olanların antikor seviyelerini kontrol ettirmeleri
gerekmektedir.
Loop diüretikler
Loop diüretiklerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen,
yetişkinler ve çocuklar arasında herhangi bir farklılık beklenmemektedir

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı