NOVOEIGHT 250IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek),
enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirse
derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
• Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum
• Göğüste sıkışma hissi
• Dudaklarda ve dilde şişlik
• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı
• Sersemlik hissi veya bilinç kaybı
• Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması)
Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli
belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.
Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız
bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha
önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100
hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı
bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen
doktorunuza başvurunuz.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler
• Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi
• İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı)
Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor ed…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA) ürünleri ile diğer tıbbi ürünler arasında bilinen bir
etkileşim bulunmamaktadır.
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
NovoEight® ile etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı