APACLOT 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET

Tüm ilaçlar gibi APACLOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APACLOT üç farklı tıbbi durum için kullanılabilir.
Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar
aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için APACLOT’un en yaygın genel olası yan
etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle
bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, APACLOT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APACLOT’a karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APACLOT
alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
Kanama, ör.:
morarma ve şişme dahil kanama
Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan
Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden
veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
İdrarda kan
Burun kanaması
Vajinal kanama
Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
Kan testlerinde:
anormal karaciğer fonksiyonu,
bazı karaciğer enzimlerinde artış
kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
Kaşıntı
Seyrek
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini
gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen
doktorunuza danışınız.
Kas içinde kanama
Gözlerde kanama
Diş etin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2
kat artış ve ortalama apiksaban C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda apiksaban kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm
4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin, verapamil) apiksaban
plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin
güçlü inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında apiksaban için doz ayarlaması
gerekli değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan
diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama apiksaban EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C
maks
değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen
naproksen (500 mg, tek doz), ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat
maks
ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan
klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla
maks
1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile apiksabanın birlikte
kullanımı, ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında
maks
azalmaya neden olmuştur. Apiksabanın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da
apiksaban plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince
apiksaban dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli
indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı
op…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı