PAXİBAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Tüm ilaçlar gibi PAXİBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. PAXİBAN üç farklı tıbbi durum için
kullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları
değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için PAXİBAN'ın en
yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale
gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza
bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, PAXİBAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise PAXİBAN'a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
− Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
− Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için
PAXİBAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Kanama örn.:
− morarma ve şişme dahil kanama
− Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden
veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
− Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Vajinal kanama
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu,
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
8
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Kaşıntı
Seyrek
− Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen
doktorunuza danışınız.
− Kas içinde kanama
− G…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
9
ile Apiksaban’ın birlikte kullanımı, ortalama Apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında
2 kat artış ve ortalama Apiksaban C maks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda Apiksaban kullanımı önerilmemektedir. (bkz. Bölüm
4.4).
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin verapamil)
PAXİBAN plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de
P-gp'nin güçlü inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında PAXİBAN için doz
ayarlaması gerekli değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak
görülmekte olan diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama Apiksaban EAA değerinde 1,4
kat ve ortalama C maks değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup
CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama Apiksaban EAA ve C maks
değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve
CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama
Apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
maks
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile Apiksaban’ın
birlikte kullanımı, ortalama Apiksaban EAA ve C maks değerlerinde sırasıyla %54 ve %42
oranında azalmaya neden olmuştur. Apiksaban’ın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp
indükleyicileri (ör. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı
kullanımı da Apiksaban plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı
tedavi süresince Apiksaban dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem
de P-gp’nin kuvvetli indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif
kalça veya diz replasmanı ope…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı