TROMBOXAR 2.5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi TROMBOXAR®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilerolabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. TROMBOXAR® üç farklı tıbbi durum için
kullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları
değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için
TROMBOXAR®’ın en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil
tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya
eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOXAR®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
TROMBOXAR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
− Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
− Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
− Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
− Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için
TROMBOXAR® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Kanama, örn.:
− Morarma ve şişme dahil kanama
− Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden
veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
− Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Vajinal kanama
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Kan testlerinde:
− Anormal karaciğer fonksiyonu,
− Bazı karaciğer enzimlerinde artış
− Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Kaşıntı
Seyrek
− Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini
gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen
doktorunuza danışınız.
− Kas içinde…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile
apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat
artış ve ortalama apiksaban C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz
inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla
sistemik tedavi alan hastalarda apiksaban kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin (ör.
amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin verapamil) apiksaban plazma
konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü
inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında apiksaban için doz ayarlaması gerekli
değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan diltiazem
(günde bir kez 360 mg), ortalama apiksaban EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C değerinde
maks
1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen
(500 mg, tek doz), ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat
maks
artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin
(500 mg, günde iki kez), ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3
maks
kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile apiksabanın birlikte
kullanımı, ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla % 54 ve % 42 oranında
maks
azalmaya neden olmuştur. Apiksabanın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da apiksaban
plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince apiksaban
dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli
indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı
op…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı