APELTO 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 ADET)

Tüm ilaçlar gibi APELTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APELTO'nun en yaygın genel olası yan etkisi,
yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum
yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, APELTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APELTO'ya karsı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
− Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
− Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı
oluşumunu önlemek için APELTO alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Gözlerde kanama
− Midede veya bağırsakta kanama
− Makatta kanama
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Dişeti kanaması
− Morarma ve şişme
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Bulantı (hasta hissetme)
− Kan testlerinde:
− gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
− Beyin veya omurilikte kanama
− Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
− Karın içinde veya vajinadan kanama
− Dışkıda açık/kırmızı kan
− Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),
ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
Sayfa 7 / 10
− Hemoroid kaynaklı kanama
− Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Deri döküntüsü
− Kaşıntı
− Saç dökülmesi
− Yüzde, dudaklard…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile
APELTO’nun birlikte kullanımı, ortalama APELTO Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış
ve ortalama APELTO C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz
inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla
sistemik tedavi alan hastalarda APELTO kullanımı önerilmemektedir. (bkz. Bölüm 4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin (ör.
diltiazem, naproksen, klaritromisin, amiodaron, verapamil, kinidin) APELTO plazma
konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü inhibitörleri
olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında APELTO için doz ayarlaması gerekli değildir. Örneğin,
orta derece CYP2A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan diltiazem (günde bir kez 360
mg), ortalama APELTO EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C değerinde 1,3 kat artışa neden
maks
olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama
APELTO EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin
maks
inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama
APELTO EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
maks
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile APELTO’nun birlikte
kullanımı, ortalama APELTO EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında azalmaya
maks
neden olmuştur. APELTO’nun diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör. fenitoin,
karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da APELTO plazma
konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince APELTO dozunun
ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli indükleyicileri ile eş
zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı operasyonunda VTE
önlenmesi, nonvalvüler atriyal f…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı