OLPIXA 2,5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi OLPİXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. OLPİXA üç farklı tıbbi durum için kullanılabilir. Her
bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı
ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için OLPİXA’nın en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal
tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız
derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, OLPİXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise OLPİXA’ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
- Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
- Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
- Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir);
- Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
- Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için OLPİXA alıyorsanız
aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
- Kanama, örn.:
- morarma ve şişme dahil kanama
- Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan
- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
- Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi
bölgesinden veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
- Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
- İdrarda kan
- Burun kanaması
- Vajinal kanama
- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
- Kan testlerinde:
- anormal karaciğer fonksiyonu,
- bazı karaciğer enzimlerinde artış
- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına
neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.
- Kaşıntı
Seyrek
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız
hemen doktorunuza danışınız.
- Kas içinde kanama
- Göz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile OLPİXA’nın birlikte kullanımı, ortalama OLPİXA Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2
kat artış ve ortalama OLPİXA C
maks
değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
Azol-antimikotikleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda OLPİXA kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(örn. diltiazem, naproksen, klaritromisin, amiodaron, verapamil, kinidin) OLPİXA plazma
konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü
inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında OLPİXA için doz ayarlaması gerekli
değildir. Örneğin, orta derece CYP2A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan
diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama OLPİXA EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C
maks
değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen
naproksen (500 mg, tek doz), ortalama OLPİXA EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve
maks
1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan
klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama OLPİXA EAA ve C değerlerinde sırasıyla
maks
1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile OLPİXA’nın birlikte
kullanımı, ortalama OLPİXA EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında
maks
azalmaya neden olmuştur. OLPİXA’nın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (örn.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da OLPİXA
plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince OLPİXA
dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli
indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı
operasyonunda VTE önlenmesi, nonvalvüler atriy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı