Apelto 2,5 mg Film Kaplı Tablet, 60 adet

Tüm ilaçlar gibi APELTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APELTO üç farklı tıbbi durum için kullanılabilir.
Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar
aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için APELTO'nun en yaygın genel olası yan
etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir
durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Sayfa 7 / 11
Asağıdakilerden biri olursa, APELTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APELTO'ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
− Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
− Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APELTO
alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Kanama, örn.:
− morarma ve şişme dahil kanama
− Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi
bölgesindenveya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
− Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Vajinal kanama
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu,
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk
almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Kaşıntı
Seyrek
− Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız
hemen doktorunuza danışınız.
− Kas içinde …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Sayfa 8 / 28
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile
APELTO’nun birlikte kullanımı, ortalama APELTO Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış
ve ortalama APELTO Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz
inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla
sistemik tedavi alan hastalarda APELTO kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin (ör.
diltiazem, naproksen, klaritromisin, amiodaron, verapamil, kinidin) APELTO plazma
konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü inhibitörleri
olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında APELTO için doz ayarlaması gerekli değildir. Örneğin,
orta derece CYP2A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan diltiazem (günde bir kez 360
mg), ortalama APELTO EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama Cmaks değerinde 1,3 kat artışa neden
olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama
APELTO EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin
inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama
APELTO EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampin ile APELTO’nun birlikte
kullanımı, ortalama APELTO EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında azalmaya
neden olmuştur. APELTO’nun diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör. fenitoin,
karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da APELTO plazma
konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince APELTO dozunun
ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli indükleyicileri ile eş
zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı operasyonunda VTE
önlenmesi, nonvalvüler atr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı