APIVORA 5 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi APİVORA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APİVORA 'nın en yaygın genel olası yan etkisi,
yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum
yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, APİVORA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini
gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APİVORA 'ya karsı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Yan
etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı
oluşumunu önlemek için APİVORA alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
Gözlerde kanama
Midede veya bağırsakta kanama
Makatta kanama
İdrarda kan
Burun kanaması
Dişeti kanaması
Morarma ve şişme
Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
7
Bulantı (hasta hissetme)
Kan testlerinde:
gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
Beyin veya omurilikte kanama
Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
Karın içinde veya vajinadan kanama
Dışkıda açık/kırmızı kan
Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),
ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
Hemoroid kaynaklı kanama
Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
Kan testlerinde:
anormal karaciğer fonksiyonu
bazı karaciğer enzimlerinde artış
kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
Deri döküntüsü
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile
APİVORA’un birlikte kullanımı, ortalama APİVORA Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış
ve ortalama APİVORA C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz
inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla
sistemik tedavi alan hastalarda APİVORA kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin (ör.
amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin verapamil) APİVORA plazma
konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü
inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında APİVORA için doz ayarlaması gerekli
değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan diltiazem
(günde bir kez 360 mg), ortalama APİVORA EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C değerinde 1,3
maks
kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen (500 mg,
tek doz), ortalama APİVORA EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden
maks
olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde
iki kez), ortalama APİVORA EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden
maks
olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile APİVORA’nın birlikte
kullanımı, ortalama APİVORA EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında azalmaya
maks
neden olmuştur. APİVORA’nın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör. fenitoin,
karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da APİVORA plazma
konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince APİVORA dozunun
ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli indükleyicileri ile eş
zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı operasyonunda VTE
önlenmesi,…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı