Olpixa 5 mg Film Kaplı Tablet (60 adet)

Tüm ilaçlar gibi OLPİXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. OLPİXA'nın en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal
tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız
derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, OLPİXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini
gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise OLPİXA'ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
- Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
- Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
- Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
- Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı
oluşumunu önlemek için OLPİXA alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
- Gözlerde kanama
- Midede veya bağırsakta kanama
- Makatta kanama
- İdrarda kan
- Burun kanaması
- Dişeti kanaması
- Morarma ve şişme
- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
- Bulantı (hasta hissetme)
- Kan testlerinde:
- gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
- Beyin veya omurilikte kanama
- Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
- Karın içinde veya vajinadan kanama
- Dışkıda açık/kırmızı kan
- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara
salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
- Hemoroid kaynaklı kanama
- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
- Kan testlerinde:
- anormal karaciğer fonksiyonu
- bazı karaciğer enzimlerinde artış
- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk
almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.
- Deri döküntüsü
- Kaşıntı
- Saç dökülmesi
- Yüzde, dudaklarda, ağızda,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile OLPİXA’nın birlikte kullanımı, ortalama OLPİXA Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2
kat artış ve ortalama OLPİXA C
maks
değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
Azol-antimikotikleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda OLPİXA kullanımı önerilmemektedir. (bkz.Bölüm 4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(örn. diltiazem, naproksen, klaritromisin, amiodaron, verapamil, kinidin) OLPİXA plazma
konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü
inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında OLPİXA için doz ayarlaması gerekli
değildir. Örneğin, orta derece CYP2A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan
diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama OLPİXA EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C
maks
değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen
naproksen (500 mg, tek doz), ortalama OLPİXA EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat
maks
ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan
klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama OLPİXA EAA ve C değerlerinde sırasıyla
maks
1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile OLPİXA’nın birlikte
kullanımı, ortalama OLPİXA EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında
maks
azalmaya neden olmuştur. OLPİXA’nın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (örn.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da OLPİXA
plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince OLPİXA
dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli
indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı
operasyonunda VTE önlenmesi, nonvalvüler atriya…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı