APACLOT 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi APACLOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APACLOT’un en yaygın genel olası yan etkisi,
yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir
durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, APACLOT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini
gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APACLOT'a karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı
oluşumunu önlemek için APACLOT alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
Gözlerde kanama
Midede veya bağırsakta kanama
Makatta kanama
İdrarda kan
Burun kanaması
Dişeti kanaması
Morarma ve şişme
Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
Bulantı (hasta hissetme)
Kan testlerinde:
gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
Beyin veya omurilikte kanama
Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
Karın içinde veya vajinadan kanama
Dışkıda açık/kırmızı kan
Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),
ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
Hemoroid kaynaklı kanama
Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
Deri döküntüsü
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2
kat artış ve ortalama apiksaban C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda apiksaban kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm
4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin, verapamil) apiksaban
plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin
güçlü inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında apiksaban için doz ayarlaması
gerekli değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan
diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama apiksaban EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C
maks
değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen
naproksen (500 mg, tek doz), ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat
maks
ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan
klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama apiksaban EAA ve C
maks
değerlerinde sırasıyla
1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile apiksabanın birlikte
kullanımı, ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında
maks
azalmaya neden olmuştur. Apiksabanın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da
apiksabanın plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince
apiksaban dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli
indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı
o…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı