PAXIBAN 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi PAXİBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. PAXİBAN'ın en yaygın genel olası yan etkisi,
yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir
durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, PAXİBAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise PAXİBAN'a
karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
− Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
− Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
7
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan
pıhtısı oluşumunu önlemek için PAXİBAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Gözlerde kanama
− Midede veya bağırsakta kanama
− Makatta kanama
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Dişeti kanaması
− Morarma ve şişme
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Bulantı (hasta hissetme)
− Kan testlerinde:
− gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
− Beyin veya omurilikte kanama
− Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
− Karın içinde veya vajinadan kanama
− Dışkıda açık/kırmızı kan
− Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),
ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
− Hemoroid kaynaklı kanama
− Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Deri döküntüsü
− Kaşıntı
− Saç dökülmesi
− Yüzde, dudaklarda, ağızda, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile Apiksaban’ın birlikte kullanımı, ortalama Apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında
2 kat artış ve ortalama Apiksaban C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda Apiksaban kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4).
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin verapamil)
PAXİBAN plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de
P-gp'nin güçlü inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında PAXİBAN için doz
ayarlaması gerekli değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak
görülmekte olan diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama Apiksaban EAA değerinde 1,4
kat ve ortalama C değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup
maks
CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama Apiksaban EAA ve C
maks
değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur.
P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki
kez), ortalama Apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden
maks
olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile Apiksaban’ın
birlikte kullanımı, ortalama Apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42
maks
oranında azalmaya neden olmuştur. Apiksaban’ın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp
indükleyicileri (ör. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı
kullanımı da Apiksaban plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı
tedavi süresince Apiksaban dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem
de P-gp’nin kuvvetli indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif
kalça veya diz replasmanı operas…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı