APIXELIS 5 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi APİXELİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APİXELİS'in en yaygın genel olası yan
etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle
bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, APİXELİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk
ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APİXELİS'e
karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
− Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
− Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
− Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
− Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı
oluşumunu önlemek için APİXELİS alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Gözlerde kanama
− Midede veya bağırsakta kanama
− Makatta kanama
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Dişeti kanaması
− Morarma ve şişme
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Bulantı (hasta hissetme)
− Kan testlerinde:
− gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
− Beyin veya omurilikte kanama
− Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
− Karın içinde veya vajinadan kanama
− Dışkıda açık/kırmızı kan
− Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),
ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
− Hemoroid kaynaklı kanama
− Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Deri döküntüsü
− Kaşıntı
− Saç dökülmesi
− Yüzde, dudaklarda, ağız…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında
2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm
4.4).
Hem CYP3A4, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin verapamil) APİXELİS
plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin güçlü
inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında APİXELİS için doz ayarlaması gerekli
değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte olan
diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama APİXELİS EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama
Cmaks değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe
etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama APİXELİS EAA ve Cmaks
değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve CYP3A4'ün
güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama APİXELİS EAA ve
Cmaks değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile APİXELİS’in birlikte
kullanımı, ortalama APİXELİS EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla % 54 ve % 42 oranında
azalmaya neden olmuştur. APİXELİS’in diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da
APİXELİS plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince
APİXELİS dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin
kuvvetli indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz
replasmanı operasyonunda VTE…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı