ELİXABAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET

Tüm ilaçlar gibi ELİXABAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. ELİXABAN üç farklı tıbbi durum için
kullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları
değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için ELİXABAN’ın
en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale
gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza
bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, ELİXABAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELİXABAN’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için ELİXABAN
alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
Kanama örn.:
morarma ve şişme dahil kanama
Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan
Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi
bölgesinden veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
İdrarda kan
Burun kanaması
8
Vajinal kanama
Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
Kan testlerinde:
anormal karaciğer fonksiyonu,
bazı karaciğer enzimlerinde artış
kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
Kaşıntı
Seyrek
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile
kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız
hemen doktorunuza danışınız.
Kas içinde kanama
Gözlerde kanama
Diş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400
mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan
(EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban C değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
maks
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri
olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda apiksaban kullanımı önerilmemektedir. (bkz.
bölüm 4.4).
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif
maddelerin (ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin
verapamil) apiksaban plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem
CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında
apiksaban için doz ayarlaması gerekli değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp
inhibitörü olarak görülmekte olan diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama apiksaban
EAA değerinde 1,4 kat ve ortalama C değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin
maks
inhibitörü olup CYP3A4’ü inhibe etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama
apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-
maks
gp’nin inhibitörü ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki
kez), ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa
maks
neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile apiksabanın
birlikte kullanımı, ortalama apiksaban EAA ve C değerlerinde sırasıyla %54 ve %42
maks
oranında azalmaya neden olmuştur. Apiksabanın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp
indükleyicileri (ör. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş
zamanlı kullanımı da apiksaban plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş
zamanlı tedavi süresince apiksaban dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem
CYP3A4 hem de P-gp’nin kuvvetli indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan
hastalarda; elektif kalça veya diz replasmanı ope…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı