ONAXAN 15 MG FİLM KAPLI TABLET (28 TABLET)

ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ONAXAN® laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız
(tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca cilde uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn.
ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu
tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel,
varfarin ve asenokumarol, prasugrel ve tikagrelor gibi K vitamini antagonistleri (bkz.
“Uyarılar ve Önlemler” bölümü))
• Anti-enflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya
asetilsalisilik asit)
• Kalpteki ritm bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron
• Depresyon tedavisi için bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya
serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)]
ONAXAN®’ın etkisini arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünürse,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron otu (St. John bitkisi -
Hypericum perforatum)
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin
ONAXAN®’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ONAXAN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg tablettir. ONAXAN® size tek başına verilmez.
Doktorunuz beraber…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tedavinin ONAXAN®’tan vitamin K antagonistlerine (VKA) değiştirilmesi
ONAXAN® tedavisinden VKA tedavisine geçiş sırasında yetersiz antikoagülasyon olasılığı
mevcuttur. Alternatif herhangi bir antikoagülana geçişte sürekli ve yeterli antikoagülasyon
sağlanmalıdır. ONAXAN®’ın INR yükselmesine katkıda bulunabileceğine de dikkat
edilmelidir.
ONAXAN®’dan VKA tedavisine geçilen hastalarda, INR ≥2,0 olana dek VKA eşzamanlı
uygulanmalıdır. Değişim periyodunun ilk iki günü için VKA’nın standart başlangıç dozu
kullanılmalı ve onu INR testi rehberliğinde VKA dozu takip etmelidir. Hastalar hem
ONAXAN® ve hem de VKA kullanırken ONAXAN®’ın bir sonraki dozundan önce INR
ölçülmeli, ancak bu ölçüm dozdan 24 saat önce ölçülmemelidir. ONAXAN®’ın
kesilmesinin ardından son dozdan 24 saat sonra INR testi güvenilir biçimde yapılabilir
(bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm
5.2 Farmakokinetik özellikler).
Tedavinin parenteral antikoagülanlardan ONAXAN®’a değiştirilmesi
Halihazırda parenteral bir antikoagülan ile tedavi edilmekte olan hastalarda, parenteral
antikoagülan kesilir ve ONAXAN® tedavisine parenteral ilacın (örn. düşük molekül ağırlıklı
heparin) bir sonraki planlanan dozundan 0 ila 2 saat önce ya da sürekli uygulanan
parenteral ilacın (örn. intravenöz fraksiyone olmayan heparin) kesilme zamanında başlanır.
Tedavinin ONAXAN®’dan parenteral antikoagülanlara değiştirilmesi
İlk parenteral antikoagülan dozu, bir sonraki ONAXAN® dozunun alınacağı zamanda
uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi: 15-29 ml/dak) olan hastalardan elde edilen
kısıtlı klinik veriler, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarının anlamlı derecede arttığına
işaret etmektedir. Bu nedenle, ONAXAN® bu hasta popülasyonunda dikkatli
kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <15 ml/dak olan hastalarda ONAXAN® kullanımı
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler).
Orta derecede (kreatinin klerensi: 30-49 ml/dak) ve ciddi (kreatinin klerensi: 15-29 ml/dak)
böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıda belirtilen dozlar uygulanmalıdır:
• N…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı