ONAXAN 20 MG FİLM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ONAXAN® da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Uzun süreli ya da fazla kanama
• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi,
baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya
anjina pektoris gibi belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin görülme
sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme sıklığı
çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veya
soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok
seyrektir (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir)
ve yaygın olmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması
dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya derialtına kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
7
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Ateş,
• Böbrek işlevinde bo…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tedavinin ONAXAN®’dan vitamin K antagonistlerine (VKA) değiştirilmesi
ONAXAN® tedavisinden VKA tedavisine geçiş sırasında yetersiz antikoagülasyon olasılığı
mevcuttur. Alternatif herhangi bir antikoagülana geçişte sürekli ve yeterli antikoagülasyon
sağlanmalıdır. ONAXAN®’ın INR yükselmesine katkıda bulunabileceğine de dikkat
edilmelidir.
ONAXAN®’dan VKA tedavisine geçilen hastalarda, INR ≥2,0 olana dek VKA eşzamanlı
uygulanmalıdır. Değişim periyodunun ilk iki günü için VKA’nın standart başlangıç dozu
kullanılmalı ve onu INR testi rehberliğinde VKA dozu takip etmelidir. Hastalar hem
ONAXAN® ve hem de VKA kullanırken ONAXAN®’ın bir sonraki dozundan önce INR
ölçülmeli, ancak bu ölçüm dozdan 24 saat önce ölçülmemelidir. ONAXAN®’ın kesilmesinin
ardından son dozdan 24 saat sonra INR testi güvenilir biçimde yapılabilir (bkz. Bölüm
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler).
Tedavinin parenteral antikoagülanlardan ONAXAN®’a değiştirilmesi
Halihazırda parenteral bir antikoagülan ile tedavi edilmekte olan hastalarda, parenteral
antikoagülan kesilir ve ONAXAN® tedavisine parenteral ilacın (örn. düşük molekül ağırlıklı
heparin) bir sonraki planlanan dozundan 0 ila 2 saat önce ya da sürekli uygulanan
parenteral ilacın (örn. intravenöz fraksiyone olmayan heparin) kesilme zamanında başlanır.
Tedavinin ONAXAN®’dan parenteral antikoagülanlara değiştirilmesi
İlk parenteral antikoagülan dozu, bir sonraki ONAXAN® dozunun alınacağı zamanda
uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi: 15-29 ml/dak) olan hastalardan elde edilen
kısıtlı klinik veriler, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarının anlamlı derecede arttığına
işaret etmektedir. Bu nedenle, ONAXAN® bu hasta popülasyonunda dikkatli
kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <15 ml/dak olan hastalarda ONAXAN® kullanımı
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler).
Orta derecede (kreatinin klerensi: 30-49 ml/dak) ve ciddi (kreatinin klerensi: 15-29 ml/dak)
böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıda belirtilen dozlar uygulanmalıdır:
• N…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı