TROMABAN 15 MG FİLM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, TROMABAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), TROMABAN da hayatı
tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden
olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş
dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak,
göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin
görülme sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme
sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen
veya soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme
sıklığı çok seyrektir (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden
1’ini etkileyebilir) ve yaygın olmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini
etkileyebilir).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet
kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya derialtına kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Ateş,
• Böbrek işlevinde …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tedavinin TROMABAN’dan vitamin K antagonistlerine (VKA) değiştirilmesi
TROMABAN tedavisinden VKA tedavisine geçiş sırasında yetersiz antikoagülasyon olasılığı
mevcuttur. Alternatif herhangi bir antikoagülana geçişte sürekli ve yeterli antikoagülasyon
sağlanmalıdır. TROMABAN’ın INR yükselmesine katkıda bulunabileceğine de dikkat
edilmelidir.
TROMABAN’dan VKA tedavisine geçilen hastalarda, INR ≥2,0 olana dek VKA eşzamanlı
uygulanmalıdır. Değişim periyodunun ilk iki günü için VKA’nın standart başlangıç dozu
kullanılmalı ve onu INR testi rehberliğinde VKA dozu takip etmelidir. Hastalar hem
TROMABAN ve hem de VKA kullanırken INR TROMABAN’ın bir sonraki dozundan önce
test edilmeli ancak önceki dozdan sonra 24 saatten önce test edilmemelidir. TROMABAN’ın
kesilmesinin ardından son dozdan 24 saat sonra INR testi güvenilir biçimde yapılabilir (bkz.
bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” ve bölüm “5.2
Farmakokinetik özellikler”).
Tedavinin parenteral antikoagülanlardan TROMABAN’a değiştirilmesi
Halihazırda parenteral bir antikoagülan ile tedavi edilmekte olan hastalarda, parenteral
antikoagülan kesilir ve TROMABAN tedavisine parenteral ilacın (örn. düşük molekül
ağırlıklı heparin) bir sonraki planlanan dozundan 0 ila 2 saat önce ya da sürekli uygulanan
parenteral ilacın (örn. intravenöz fraksiyone olmayan heparin) kesilme zamanında başlanır.
Tedavinin TROMABAN’dan parenteral antikoagülanlara değiştirilmesi
İlk parenteral antikoagülan dozu bir sonraki TROMABAN dozunun alınacağı zamanda
uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi: 15-29 ml/dak) olan hastalardan elde edilen kısıtlı
klinik veriler, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarının anlamlı derecede arttığına işaret
etmektedir. Bu nedenle, TROMABAN bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.
Kreatinin klerensi <15 ml/dak olan hastalarda TROMABAN kullanımı önerilmemektedir
(bkz.bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve bölüm “5.2 Farmakokinetik
özellikler”).
Orta derecede (kreatinin klerensi: 30-49 ml/dak) ve ciddi (kreatinin klerensi: 15-29 ml/dak)
böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıda beli…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı