VOXABAN 10 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, VOXABAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), VOXABAN da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş
dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak,
göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin
görülme sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme
sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veya
soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok
seyrek (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir)
ve yaygın olmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
6
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet
kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya derialtına kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Ateş,
• Böbrek işlevinde bozu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Bütün haldeki tabletleri yutamayan hastalar için, VOXABAN tablet kullanımdan hemen önce
ezilip su veya elma püresiyle karıştırılarak oral yoldan alınabilir.
Ezilmiş VOXABAN tablet, sondanın mideye doğru şekilde yerleştirildiği doğrulandıktan sonra,
gastrik tüp yoluyla da verilebilir. Ezilmiş tablet, gastrik tüp aracılığıyla az miktarda su içinde
uygulanmalı ve ardından tüp su ile yıkanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
2
Günde iki kez 15 mg tedavi aşamasında (gün 1 - 21) bir dozun unutulması halinde hasta, günde 30
mg VOXABAN alımını sağlamak için VOXABAN tableti derhal almalıdır. Bu durumda, iki adet
15 mg tablet tek seferde alınabilir. Hasta, sonraki gün önerilen günde iki kez 15 mg tablet alımına
devam etmelidir.
Günde bir kez tedavi aşamasında bir doz unutulursa, hasta VOXABAN’ı hemen almalı ve ertesi
gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi
etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.
Tedavinin Vitamin K Antagonistlerinden (VKA) VOXABAN’a değiştirilmesi
DVT, PE ve rekürresin önlenmesi için tedavi gören hastalarda, VKA tedavisi durdurulmalı ve INR
≤ 2,5 olduğunda VOXABAN tedavisi başlatılmalıdır.
VKA tedavisi gören hastalarda tedavinin VOXABAN’a değiştirilmesinde, VOXABAN
alınmasının ardından Uluslararası normalizasyon oranı (INR) değerleri yalancı yükselme
gösterecektir. INR, rivaroksabanın antikoagülan aktivitesinin ölçümü için geçerli bir ölçüm
değildir ve bu nedenle kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri).
Tedavinin VOXABAN’dan Vitamin K antagonistlerine (VKA) değiştirilmesi
VOXABAN tedavisinden VKA tedavisine geçiş sırasında yetersiz antikoagülasyon olasılığı
mevcuttur. Alternatif herhangi bir antikoagülana geçişte sürekli ve yeterli antikoagülasyon
sağlanmalıdır. VOXABAN’ın INR yükselmesine katkıda bulunabileceğine de dikkat edilmelidir.
VOXABAN tedavisinden VKA tedavisine geçiş yapılan hastalarda INR ≥ 2,0 olana dek VKA eş
zamanlı olarak verilmelidir. Değişim periyodunun ilk iki gününde uygulanan standart başlangıç
dozu kullanılmalı ve o…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı