VOXABAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 168 ADET

Tüm ilaçlar gibi, VOXABAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, VOXABAN’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), VOXABAN da hayatı tehdit edici
kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu
kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi
• Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,
nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi bir durumdur.
7
Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir
yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi
belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sistemik hastalığa yol
açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu).
Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü; kurdeşen veya
soluk alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların sıklığı
anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az
görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az, fakat
1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOXABAN’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
VOXABAN kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki
yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.0…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P glikoprotein (P-gp) inhibitörleri:
Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg)
eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek
anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında (eğri altına alan) 2,6 kat / 2,5 kat
artışa ve ortalama rivaroksaban C maks’ ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. Bu nedenle,
8
VOXABAN’ın eş zamanlı olarak ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi
azol-antimikotikler ya da HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ile sistemik tedavi gören
hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Bu etkin maddeler hem CYP3A4 hem de P-gp’nin
güçlü inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4).
Rivaroksabanın eliminasyon yollarından (CYP3A4 ya da P-gp) sadece birini kuvvetli şekilde
inhibe eden diğer etkin maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha düşük bir
düzeyde arttırması beklenmektedir. Örneğin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve orta derecede bir
P-gp inhibitörü olarak kabul edilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg), ortalama
rivaroksaban EAA’sında 1,5 kat ve C maks’ ında 1,4 kat artışa yol açar.
Klaritromisin ile etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla
birlikte, yüksek risk taşıyan hastalarda anlamlı olabilir. (Böbrek yetmezliği olan hastalar için,
bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama
rivaroksaban EAA’sı ve C ’ında 1,3 kat artışa neden olmuştur. Eritromisin ile etkileşimin
maks
çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek risk taşıyan
hastalarda anlamlı olabilir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, eritromisin (günde üç kez 500 mg) böbrek fonksiyonu
normal olan gönüllülere göre ortalama rivaroksaban EAA değerinde 1,8 kat artış ve C
maks
değerinde 1,6 kat artışa yol açmıştır. Orta düzey böbrek yetmezliği olan hastalarda,
eritromisin böbrek fonksiyonu normal olan gönüllülere göre ortalama rivaroksaban EAA
değerinde 2 kat artış ve C değerinde 1,6 kat artışa yol açmıştır. Eritromisin böbrek
maks
yetmezliğinin etkisine ek bir etki yaratmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Orta derece kuvvetli …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı