VORELBAN 10 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)

ise araba, bisiklet, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
VORELBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VORELBAN laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör.
flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu
tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin),
• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (ör. HIV proteaz inhibitörleri,
ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin, klopidogrel ya da
varfarin veya asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),
• Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (ör. naproksen veya
asetilsalisilik asit),
• Kalpteki ritim bozukluğu (anormal kalp atışı) tedavisinde kullanılan dronedaron,
• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VORELBAN’ın etkisi
artabileceğinden VORELBAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla
tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine
karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John’s Wort -
Hypericum perforatum),
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.
VORELBAN’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
VORELBAN’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz VORELBAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri:
Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile
eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek
anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan)’sında 2,6 kat / 2,5 kat
artışa ve ortalama rivaroksaban C ’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. Bu nedenle,
maks
VORELBAN’ın eş zamanlı olarak ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi
azol-antimikotikler veya HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ile sistemik tedavi gören
hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Bu etkin maddeler CYP3A4 ve P-gp’nin güçlü
inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 veya P-gp olmak üzere, rivaroksabanın eliminasyon yollarından yalnızca birini
kuvvetli şekilde inhibe eden etkin maddelerin rivaroksaban plazma konsantrasyonunu daha
düşük bir düzeyde artırması beklenmektedir. Örneğin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve orta
derecede bir P-gp inhibitörü olarak kabul edilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg), ortalama
rivaroksaban EAA değerinde 1,5 kat ve C değerinde ise 1,4 kat artışa yol açmaktadır.
maks
Klaritromisin ile etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla
birlikte, yüksek risk taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı olabilir. (Böbrek yetmezliği
olan hastalar için, bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (günde üç kez 500 mg), ortalama
rivaroksaban EAA değerinde ve C değerinde 1,3 kat artışa neden olmaktadır. Eritromisin
maks
ile etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek
risk taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı olabilir.
Hafif böbrek yetmezliği olanlarda, eritromisin (günde üç kez 500 mg) normal böbrek
fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama rivaroksaban EAA’sında 1,8 kat artışa ve
C ’ında1,6 kat artışa yol açmıştır. Orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda eritromisin
maks
normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2 kat
artışa ve C ’ında 1,6 kat artışa yol açmıştır. Eritromisin böbrek yetmezliğinin etkisine ek bir
maks
etki yaratmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı