XARELTO 10 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, XARELTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, XARELTO'yu kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), XARELTO da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi
• Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık,
kusma,
nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi bir
durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir
yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi
belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sistemik hastalığa
(DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.
Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen,
soluk alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülme
sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden
az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az,
fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
XARELTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
XARELTO kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki
yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri:
Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile
eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek
anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan)’sında 2,6 kat / 2,5 kat
artışa ve ortalama rivaroksaban C ’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. Bu nedenle,
maks
XARELTO’nun eş zamanlı olarak ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi
azol-antimikotikler veya HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ile sistemik tedavi gören
hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Bu etkin maddeler CYP3A4 ve P-gp'nin güçlü
inhibitörleridir (bkz. bölüm 4.4).
CYP3A4 veya P-gp olmak üzere, rivaroksaban eliminasyon yollarından yalnızca birini kuvvetli
şekilde inhibe eden etkin maddelerin rivaroksaban plazma konsantrasyonunu daha düşük bir
düzeyde artırması beklenmektedir. Örneğin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve orta derecede bir
P-gp inhibitörü olarak kabul edilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg), ortalama rivaroksaban
EAA değerinde 1,5 kat, C değerinde ise 1,4 kat artışa yol açmaktadır. Klaritromisin ile
maks
etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek
risk taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı olabilir. (Böbrek yetmezliği olan hastalar için,
bkz. bölüm 4.4).
CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (günde üç kez 500 mg), ortalama
rivaroksaban EAA’ değerinde ve C değerinde 1,3 kat artışa neden olmaktadır. Eritromisin
maks
ile etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek
risk taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı olabilir.
Hafif böbrek yetmezliği olanlarda, eritromisin (günde üç kez 500 mg), normal böbrek
fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama rivaroksaban EAA’sında 1,8 kat artışa ve
C ’ında 1,6 kat artışa yol açmıştır. Orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda ritromisin,
maks
normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2 kat
artışa ve C ’ında 1,6 kat artışa yol açmıştır. Eritromisin böbrek yetmezliğinin etkisine ek bir
maks
etki yaratmıştır (bkz. bölüm 4.4).
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı