ROVARAN 15 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, ROVARAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, ROVARAN'ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ROVARAN da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi
• Beyin veya kafatasının içine kanama (belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,
nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi bir
durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun
bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris
gibi belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklerine ve sistemik hastalığa
(DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.
Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen,
soluk alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların
görülme sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000
hastanın birinden az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir
(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROVARAN’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın bir…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pediyatrik popülasyondaki etkileşimlerin kapsamı bilinmemektedir. Aşağıda belirtilen
etkileşim verileri yetişkinlerde elde edilmiştir ve pediyatrik popülasyon için bölüm 4.4’deki
uyarılar dikkate alınmalıdır.
CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri:
Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600
mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol
açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan)’sında
2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa
yol açmıştır. Bu nedenle, rivaroksabanın eşzamanlı olarak ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol ve posakonazol gibi azol antimikotikler ya da HIV proteaz inhibitörleri (örn.
ritonavir) ile sistemik tedavi gören hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Bu etkin
maddeler CYP3A4 ve P-gp’nin güçlü inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 veya P-gp gibi rivaroksaban eliminasyon yolaklarından sadece birini kuvvetli
bir şekilde inhibe eden aktif maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha az
oranda arttırması beklenmektedir. Örneğin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve orta derecede
bir P-gp inhibitörü olarak kabul edilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg), ortalama
rivaroksaban EAA’sında 1,5 kat ve Cmaks’ında 1,4 kat artışa yol açar. Klaritromisin
ile etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte,
yüksek risk taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı olabilir. (Böbrek yetmezliği olan
hastalar için bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama
rivaroksaban EAA’sı ve Cmaks’ında 1,3 kat artışa neden olur. Eritromisin ile etkileşimin
çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek risk
taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı olabilir.
Hafif böbrek yetmezliği olanlarda, eritromisin (günde üç kez 500 mg), normal
böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama rivaroksaban EAA’sında 1,8 kat
artışa ve Cmaks’ında 1,6 kat artışa yol açmıştır. Orta derecede böbrek yetmezliği
olanlarda eritromisin, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama
riv…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı