Vorelban 2,5 mg Film Kaplı Tablet (56 adet)

VORELBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VORELBAN laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör.
flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu
tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin),
• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, ör. ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin, klopidogrel,
varfarin ve asenokumarol, prasugrel ve tikagrelor gibi K vitamini antagonistleri (bkz.
“Uyarılar ve Önlemler” bölümü)”))
• Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (ör. naproksen veya
asetilsalisilik asit),
• Kalpteki ritim bozukluğu (anormal kalp atışı) tedavisinde kullanılan dronedaron,
• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].
VORELBAN’ın etkisini artırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
VORELBAN’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz VORELBAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünürse,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron otu (St. John’s Wort-
Hypericum perforatum),
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.
VORELBAN’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
VORELBAN’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz VORELBAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VORELBAN nasıl kullanılır?
Bu i…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P glikoprotein (P-gp) inhibitörleri:
Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg)
eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek
anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında (eğri altına alan) 2,6 kat / 2,5 kat
artışa ve ortalama rivaroksaban C ’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. Bu nedenle,
maks
rivaroksaban’ın eş zamanlı olarak ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi
azol-antimikotikler ya da HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ile sistemik tedavi gören
hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Bu etkin maddeler hem CYP3A4 hem de P-gp’nin
güçlü inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4).
Rivaroksabanın eliminasyon yollarından (CYP3A4 ya da P-gp) sadece birini kuvvetli şekilde
inhibe eden diğer etkin maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha düşük bir
düzeyde artırması beklenmektedir. Örneğin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve orta derecede bir
P-gp inhibitörü olarak kabul edilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg), ortalama rivaroksaban
EAA’sında 1,5 kat ve C ’ında 1,4 kat artışa yol açar. Klaritromisin ile etkileşimin çoğu
maks
hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek risk taşıyan
hastalarda anlamlı olabilir (Böbrek yetmezliği olan hastalar için, bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama
rivaroksaban EAA’sı ve C ’ında 1,3 kat artışa neden olmuştur. Eritromisin ile etkileşimin
maks
çoğu hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek risk taşıyan
hastalarda anlamlı olabilir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, eritromisin (günde üç kez 500 mg) böbrek fonksiyonu
normal olan gönüllülere göre ortalama rivaroksaban EAA değerinde 1,8 kat artış ve C
maks
değerinde 1,6 kat artışa yol açmıştır. Orta düzey böbrek yetmezliği olan hastalarda, eritromisin
böbrek fonksiyonu normal olan gönüllülere göre ortalama rivaroksaban EAA değerinde 2 kat
artış ve C değerinde 1,6 kat artışa yol açmıştır. Eritromisin böbrek yetmezliğinin etkisine ek
maks
bir etki yaratmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Orta derece kuvvetli …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı