RIVELTO 15 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, RİVELTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, RİVELTO'nun kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), RİVELTO da hayatı tehdit edici
kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu
kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi
• Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,
nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir.Ciddi, acil tıbbi bir
durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir
yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi
belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.
Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen, soluk
alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülme sıklığı
anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden
az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden
az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİVELTO'yu
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
RİVELTO kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki yan
etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın biri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pediyatrik popülasyondaki etkileşimlerin ölçüsü bilinmemektedir. Yetişkinlerde elde edilen ve
aşağıda belirtilen etkileşim verileri ile bölüm 4.4’teki uyarılar, pediyatrik popülasyon için dikkate
alınmalıdır.
CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri:
Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş
zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı
artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan)’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve
ortalama rivaroksaban C ’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. Bu nedenle, RİVELTO’nun
maks
eşzamanlı olarak ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi azol antimikotikler
ya da HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ile sistemik tedavi gören hastalarda kullanılması
önerilmemektedir. Bu etkin maddeler CYP3A4 ve P-gp’nin güçlü inhibitörleridir (bkz. bölüm
4.4).
CYP3A4 veya P-gp gibi rivaroksaban eliminasyon yolaklarından sadece birini kuvvetli bir şekilde
inhibe eden aktif maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha az oranda arttırması
beklenmektedir. Örneğin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve orta derecede bir P-gp inhibitörü olarak
kabul edilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg), ortalama rivaroksaban EAA’sında 1,5 kat ve
C ında 1,4 kat artışa yol açar. Klaritromisin ile etkileşimin çoğu hastada klinik olarak anlamlı
maks’
olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek risk taşıyan hastalarda potansiyel olarak anlamlı
olabilir. (Böbrek yetmezliği olan hastalar için bkz. bölüm 4.4).
CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama
rivaroksaban EAA’sı ve C ’ında 1,3 kat artışa neden olur. Eritromisin ile etkileşimin çoğu
maks
hastada klinik olarak anlamlı olması muhtemel olmamakla birlikte, yüksek risk taşıyan hastalarda
potansiyel olarak anlamlı olabilir.
Hafif böbrek yetmezliği olanlarda, eritromisin (günde üç kez 500 mg), normal böbrek
fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama rivaroksaban EAA’sında 1,8 kat artışa ve C ’ında
maks
1,6 kat artışa yol açmıştır. Orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda ritromisin, normal böbrek
fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, ortalama…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı